Регистрация, сертификация БАД (биологически активных добавок)

Биологически Активные Добавки - это специализированная пищевая продукция (определение по законодательству). Для производства/продажи/поставок БАД необходимо Регистрировать (Сертифицировать), а именно получить Свидетельство о Государственной регистрации (СГР). 

Процесс получения СГР состоит из 3-х этапов:

Ориентировочные сроки регистрации БАД:

* В среднем процесс регистрации продукта занимает около 3х месяцев (с учетом согласований, заключением договора, разработки нормативных документов) Так же обращаем Ваше внимание, что мы не гарантируем сроки сертификации БАД.

Стоимость регистрации + пример расчета на образце продукции

Стоимость формируется по мере продвижения регистрации и складывается следующим образом:

---

 

Пример расчёта стоимости регистрации, сертификации БАД

Наименование: БАД к пище Витамин Д (Vitamin D)

Форма впуска: капсулы массой 750 мг

Состав: каприловый триглицерид, желатин, загуститель глицерин, холекальциферол (витамин Д3), вода очищенная.

Бюджет:

 

---

 

Порядок действий для запуска в работу:

• Необходимо проанализировать состав продукта на возможность регистрации (присылайте на почту или звоните)  
• По поставленной задаче мы расписываем объем работ (в том числе по разработке технической документации, если необходимо), оцениваем бюджет и согласовываем с Вами, заключаем договор (текст договора у нас типовой с возможностью внесения правок при необходимости)
• Для начла исследований необходимо направить на наш адрес оригиналы документов и образцы продукции (любым удобным способом).

 

Какие документы нужны для регистрации БАД

А) Для продукции производимой в РФ

1. Состав продукта раскрытый на 100% на форму выпуска (пример)

2. Нормативные документы на Выпуск:

• Технические Условия (ТУ)
• Технологическая Инструкция (ТИ)

3. Типовые письма от производителя (тексты дадим)
4. Декларации соответствия (ДС) на сырьевые компоненты
5. Уставные заявителя
6. Договор аренды или свидетельство на собственность по адресу производства продукции.

Б) Для импортной продукции

1. Состав продукта раскрытый на 100% на форму выпуска (пример)
2. Спецификация и сертификат анализа от производителя
3. Сертификат свободной продажи (Free Sale)
4. Сертификат ISO
5. Договор Уполномоченного Лица (ДУЛ) между заявителем и производителем (текст типовой, образец предоставим)
6. Уставные заявителя

Что Вы получаете по итогу работы

• Оригиналы протоколов испытаний (ПИ)
• Оригинал Экспертного заключения органа инспекции (ЭЗ)
• Оригинал бланка Государственной Регистрации (СГР)
• Проект этикетки БАДа, утвержденный в Роспотребнадзоре

 

---

 

Подробнее о Сертификации БАД - Биологически Активных Добавках

БАД относится к категории специализированной пищевой продукции. На территории таможенного союза (Россия, Белоруссия, Казахстан, Киргизия) БАДы необходимо регистрировать, т.е. получить/оформить Свидетельство о Государственной Регистрации (далее СГР).

Пошагово процесс оформления смотрите в нашей рубрике разбор.

Примеры ценообразования в статье "Как проходит регистрация?".

Заявителю на СГР необходимо обратить внимание на несколько важных особенностей:

1. необходимо убедиться, что биологически активная добавка подходит под определение закрепленное в Таможенном Союзе законодательно (нельзя зарегистрировать продукт как добавку по своему желанию, необходимо обоснование соответствия продукции определению) *определение Биологически Активной Добавки рассмотрим ниже;
2. по требованиям Таможенного Союза заявителем СГР может быть только компания-резидент таможенного союза. Другими словами, иностранный производитель/изготовитель не может являться заявителем/получателем СГР, обязательно нужна компания-представитель на территории Таможенного Союза;
3. СГР не имеет ограничения срока действия, но один и тот же продукт можно зарегистрировать только один раз! (нельзя дважды получить СГР на один и тот же продукт от одного и того же производителя);

Понятие БАД в России и для импорта

Добавки иностранного производства не всегда подходят для оформления в РФ

В разных странах определения для Биологически Активных Добавок могут отличаться, например в странах Евросоюза используется понятие Пищевая Добавка (Food Supplements), трактовка данного определения в каждой стране так же отличается, поэтому перед регистрацией иностранной продукции необходимо убедиться в полном соответствии продукта требованиям установленным для добавок на территории РФ (Таможенного Союза).

Определение БАД, установленное в РФ (Таможенный Союз), следующее – это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Другими словами, назначение БАД только добавить в рацион организма те или иные активные вещества и не более того (например: определенные витамины или минеральные вещества кальций/магний), и любые другие биологически активные вещества утвержденные/разрешенные Техническими Регламентами.

Обратите особое внимание никаких лекарственных или медицинских свойств (например: "повышает иммунитет" или "укрепляет суставы" и т.д.) для данной продукции заявлять нельзя. Вот что по этому поводу говорится в законодательстве:

Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1. создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
2. содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
3. содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
4. побуждать к отказу от здорового питания;
5. создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для гос. рег-ии таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

Что касается самих биологически активных веществ в составе – могут применяться только разрешенные компоненты. Компонент допущен к применению, если он:

• отсутствует в перечне веществ запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище
• обоснован с точки зрения традиций пищевого применения (для растительных компонентов)
• для детской продукции отдельно предусмотрен свой перечень допущенных компонентов ссылка

Процесс государственной сертификации БАД в России

Можно условно разделить на следующие этапы:

1. Подготовка досье
2. Испытания образцов
3. Экспертиза
4. Рассмотрение досье в Роспотребнадзоре

Более подробно читайте в разделе Разбор и в статье "Как проходит регистрация?"

Стоимость и срок оформления

В начале отметим - мы прекрасно понимаем, что заявителю важно заранее точно знать стоимость и рассчитать время на все работы по регистрации БАД! Одного универсального ответа, что называется для всех – нет. Ниже выделим главные на наш взгляд факторы оказывающие влияние на стоимость и время процесса:

Фактор1 (Состав). В каждой продукции свой уникальный состав. Если говорить просто - чем сложнее состав, тем выше стоимость испытаний и экспертизы. Причем сложность состава не зависит напрямую от количества компонентов (это важный момент). Часто сложность определяется самими активными компонентами - это могут быть как простые витамины, так и нано частицы серебра или пробиотические микроорганизмы).

Фактор2 (Корректировки/правки). В абсолютном большинстве случаев необходимо корректировать/дорабатывать спецификации предоставленные заявителем на продукцию (особенно часто это касается иностранной продукции). Все должно быть приведено в соответствие с требованиями Технических регламентов таможенного союза. Список документов входящих в досье – единый для всех БАД и находится в общем доступе ссылка.

Фактор3 (загруженность/востребованность). Все работы от любых испытаний до выписки самого бланка СГР могут проводиться только уполномоченными Роспотребнадзором учреждениями, в связи с чем часто возникает так называемая “плавающая загрузка” – когда выстраиваются огромные очереди на испытания или наоборот обращений очень мало. “Ускорение” процедуры в случае большой загрузки неизбежно влечет дополнительные расходы.

Основываясь на своем опыте и знаниях (постоянно проводим регистрации множества Биологически Активных Добавок от самых разных производителей/стран), можем дать предварительную оценку стоимости исходя из поставленной заказчиком задачи.

Так же стоит отметить, что есть так называемая минимальная точка отсчета стоимости, а именно 45 000 руб. Обращаем внимание данная стоимость актуальна для монокомпонентного источника витаминной группы.

Примечание при получении СГР заказчик оплачивает госпошлину в размере 5 000,00 руб.

Дополнительные материалы:

1. Какие документы нужны?
2. Усиление контроля над рекламой и качеством.
3. Как раскрывать состав продукции.

Нормативно-правовая база для БАД

Скачать в формате .PDF

Перечень документов и данных, необходимых для регистрации БАД

Скачать в формате .PDF

Пример расчёта тарифа на регистрацию БАД

Скачать в формате .PDF